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"医疗器械贸易项目模块(MedicalDeviceTradeItemModule)"

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医疗器械贸易项目模块(MedicalDeviceTradeItemModule)

摘要: 该模块展示医疗器械贸易项目信息。[阅读全文:]

贸易项目是否可植入(isTradeItemImplantable)

摘要: 可植入式器械是指可以部分或全部插入人体的器械,具体定义参考当地法规。[阅读全文:]

MRI兼容性代码(mRICompatibilityCode)

摘要: 在磁共振成像(MRI)系统中使用的贸易项目的兼容性标识。[阅读全文:]

贸易项目是否免于本体标识(isTradeItemExemptFromDirectPartMarking)

摘要: 根据目标市场的法规或监管要求,该贸易项目是否不需要本体标识。[阅读全文:]

UDID器械数量(udidDeviceCount)

摘要: 包含在基本单元内的医疗器械的数量,用于监管目的。该信息是唯一器械标识数据库(UDID)法规所要求的,填写最低层级的数量。器械数量与净含量不一样,因为单个器械可以包含多种用途。[阅读全文:]

初始厂商灭菌代码(initialManufacturerSterilisationCode)

摘要: 厂商对其无菌贸易项目可能采取的灭菌方式。灭菌是指有效杀死或消除物体表面、设备、食品、药物或生物培养基中可传染的致病因子(如真菌、细菌、病毒、朊病毒和孢子等)的任何过程。一些灭菌方法是利用热、辐射或乙烯来灭菌。[阅读全文:]

初次使用前的灭菌代码(initialSterilisationPriorToUseCode)

摘要: 在初次使用医疗贸易项目前,医疗提供者必须完成的灭菌方式。灭菌是指有效杀死或消除物体表面、设备、食品、药物或生物培养基中可传染的致病因子(如真菌、细菌、病毒、朊病毒和孢子等)的任何过程。一些灭菌方法是利用热、辐射或乙烯来灭菌。[阅读全文:]

贸易项目是否需要保持无菌(isTradeItemRequiredToRemainSterile)

摘要: 表明产品的无菌状态是否需要从灭菌之时一直维持到施用之时。[阅读全文:]

厂商指定可接受的再灭菌代码(manufacturerSpecifiedAcceptableResterilisationCode)

摘要: 如果一个贸易项目是可重复使用的,由医疗提供者对其再次灭菌,可接受的灭菌方式由厂商指定。灭菌是指有效杀死或消除物体表面、设备、食品、药物或生物培养基中可传染的致病因子(如真菌、细菌、病毒、朊病毒和孢子等)的任何过程。一些灭菌方法是利用热、辐射或乙烯来灭菌。[阅读全文:]

厂商声明的可重用类型代码(manufacturerDeclaredReusabilityTypeCode)

摘要: 根据厂商说明书确定该产品是一次性的还是可以多次使用,包括验证周期的数量和产品可使用的次数。若想了解完整的可重用性说明,建议医疗提供者查看器械厂商的使用说明书(IFU)。[阅读全文:]

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